Βιονικό πάγκρεας εξετάστηκε επιτυχώς σε κλινική δοκιμή για διαβήτη τύπου 1 και βρίσκεται υπό έλεγχο για εμπορική κυκλοφορία

Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης που έγινε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 για το βιονικό πάγκρεας με την ονομασία “iLET” της εταιρίας Beta Bionics δημοσιεύθηκαν στις 29 Σεπτεμβρίου 2022 στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Τα θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή αποτελούν ενθαρυντική είδηση για εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως οι οποίοι ζουν με την νόσο.

Το πρόβλημα του διαβήτη τύπου 1 και η κατάσταση παγκοσμίως

Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μια νόσος στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει τα κύτταρα του παγκρέατος τα οποία παράγουν ινσουλίνη με αποτέλεσμα την πλήρη ή μερική διακοπή παραγωγής. Η ινσουλίνη είναι μια χημική ένωση η οποία βοηθάει την γλυκόζη να μπει στα κύτταρα του οργανισμού μας για να χρησιμοποιηθεί ως πηγή ενέργειας. Όταν δεν έχουμε αρκετή ινσουλίνη η γλυκόζη μαζεύεται στην κυκλοφορία του αίματος και όταν αυτή η υψηλή συγκέντρωση είναι παρατεταένη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα μεταξύ των οποίων είναι βλάβες στα νεύρα των άκρων και στην όραση. Οι βασικές διαφορές μεταξύ διαβήτη τύπου 1 και 2 είναι ότι ο διαβήτης τύπου 1 αποτελεί αυτοάνοση πάθηση η οποία εμφανίζεται συνήθως από μικρή ηλικία ενώ ο διαβήτης τύπου 2 προκύπτει σταδιακά, εμφανίζεται και σε μεγαλύτερες ηλικίες, ενώ σχετίζεται με διατροφικές συνήθειες καθώς και με την φυσική κατάσταση.

Σύμφωνα με στοιχεία από μελέτη που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Lancet Diabetes & Endocrinology τον Σεπτέμβριο του 2022, το 2021 είχαν καταγραφεί περίπου 8.4 εκατομμύρια περιπτώσεις διαβήτη τύπου 1. Από αυτές τις περιπτώσεις, 1.5 εκατομμύρια ασθενείς (18%) ήταν κάτω των 20 ετών, 5.4 εκατομμύρια (64%) ήταν μεταξύ 20-59 ετών και 1.6 εκατομμύρια (19%) ήταν 60 ετών και άνω. Το βασικό εργαλείο για την διαχείριση του διαβήτη τύπου 1 είναι η λήψη ινσουλίνης από τον εκάστοτε ασθενή, ενώ μέχρι σήμερα δεν υπάρχει κάποια αγωγή που να θεραπεύει την νόσο.

Η κλινική δοκιμή τα αποτελέσματα και το μέλλον της συσκευής

Τα άτομα με διαβήτη τύπου 1, τυπικά πρέπει να ελέγχουν τα επίπεδα ινσουλίνης, να μετράνε την πρόσληψη υδατανθράκων και να χορηγούν ινσουλίνη όταν χρειάζεται. Αυτή η διαδικασία είχε αυτοματοποιηθεί εν μέρει με την ανάπτυξη του τεχνητού παγκρέατος, δηλαδή μιας συσκευής η οποία υπολογίζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και χορηγεί ινσουλίνη αυτόματα στον χρήστη. Στις περισσότερες συσκευές αυτού του τύπου (υβριδικές) ο χρήστης πρέπει να εισάγει μετά από κάθε γεύμα την ποσότητα υδατάνθρακα που κατανάλωσε για να βοηθήσει το μηχάνημα να είναι ακόμα πιο ακριβές στην μέτρηση του και στην ποσότητα της ινσουλίνης που θα χορηγήσει.

Η συσκευή που εξετάστηκε στην επίμαχη κλινική δοκιμή και η οποία ονομάστηκε “βιονικό πάγκρεας” αυτοματοποιεί ακόμα περισσότερο την διαδικασία, αφαιρώντας την ανάγκη για εισαγωγή δεδομένων κατανάλωσης υδατανθράκων σε κάθε γεύμα. Η συσκευή υπολογίζει αυτόματα μέσω αισθητήρα την ποσότητα γλυκόζης στο αίμα, όπως και ένα κλασικό τεχνητό πάγκρεας, αλλά ο αλγόριθμος της συσκευής προσαρμόζει συνεχώς την ποσότητα της ινσουλίνης μαθαίνοντας τις ανάγκες του χρήστη.

Η κλινική δοκιμή διήρκησε περίπου 3 μήνες και διεξήχθη σε 16 κλινικές ανά τις Ηνωμένες Πολιτείες με 326 συμμετέχοντες μεταξύ 6 και 79 ετών όλοι εκ των οποίων είχαν διαβήτη τύπου 1 και λάμβαναν ινσουλίνη για τουλάχιστον 1 χρόνο. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε δυο ομάδες, μια η οποία χρησιμοποίησε το βιονικό πάγκρεας και μια η οποία συνέχισε την κανονική αγωγή που λάμβανε και πριν την μελέτη. Σε όλους τους συμμετέχοντες της ομάδας ελέγχου (η ομάδα που δεν χρησιμοποίησε το βιονικό πάγκρεας) δόθηκε συσκευή η οποία έλεγχε συνεχόμενα τα επίπεδα γλυκόζης. Ένα σημαντικό σημείο είναι ότι το 1/3 των μελών της ομάδας ελέγχου χρησιμοποιούσε τεχνητό πάγκρεας.

Τα αποτελέσματα έδειξαν μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης από 7.9% σε 7.3% στην ομάδα που χρησιμοποίησε το βιονικό πάγκρεας ενώ δεν υπήρχε καμία αλλαγή στην ομάδα ελέγχου. Επίσης οι συμμετέχοντες της μελέτης που χρησιμοποίησαν την συσκευή εμφάνισαν αύξηση στις ώρες που η γλυκόζη του αίματος βρίσκονταν στα βέλτιστα επίπεδα μέσα στην ημέρα κατά 11% (2.5 ώρες).

Τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine αποτέλεσαν τη βάση για αίτηση εξέτασης της συσκευής από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) με σκοπό την έγκριση και την εμπορική κυκλοφορία της.

Αυτή τη στιγμή η αίτηση βρίσκεται υπό εξέταση από τον FDA ωστόσο τα στοιχεία φαίνονται ελπιδοφόρα και η πιθανή εισαγωγή της συσκευής στην αγορά θα δώσει ένα επιπλέον εργαλείο στους ασθενείς που αντιμετωπίζουν διαβήτη τύπου 1 για να απλοποιήσουν και να βελτιώσουν την καθημερινότητα και την ποιότητα ζωής τους.


Περισσότερες πληροφορίες θα βρείτε στην σχετική μελετη:

Russell, S. J., Beck, R. W., Damiano, E. R., El-Khatib, F. H., Ruedy, K. J., Balliro, C. A., Li, Z., Calhoun, P., Wadwa, R. P., Buckingham, B., Zhou, K., Daniels, M., Raskin, P., White, P. C., Lynch, J., Pettus, J., Hirsch, I. B., Goland, R., Buse, J. B., … Dauber, A. (2022). Multicenter, Randomized Trial of a bionic pancreas in type 1 diabetes. New England Journal of Medicine, 387(13), 1161–1172. https://doi.org/10.1056/nejmoa2205225

Τα τελευταία άρθρα

Το τελευταίο βίντεο

Στάμος Αρχοντής
Στάμος Αρχοντής
Δημιουργός του καναλιού The Mad Scientist και επικοινωνιολόγος της επιστήμης, απόφοιτος του τμήματος Χημείας ΑΠΘ.